Σε πιστοποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Rontis Corp. προχώρησε η TÜV HELLAS (TÜV NORD)

Στην πιστοποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Rontis Corporation S.A., τα οποία κατασκευάζονται εξ ολοκλήρου στις εγκαταστάσεις της θυγατρικής του Ομίλου, Rontis Hellas S.A. στη Λάρισα, προχώρησε η TÜV NORD Cert, μέσω της TÜV HELLAS (TÜV NORD).

Η συνολική διαχείριση του εξαιρετικά πολύπλοκου και απαιτητικού αυτού έργου, δεδομένης της υψηλής κρισιμότητας των πρώτων υπό αξιολόγηση προϊόντων (class III, coronary balloon catheters) και η υλοποίηση όλων των σταδίων των αξιολογήσεων και των επιθεωρήσεων με βάση τις απαιτήσεις του νέου Κανονισμού για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, MDR (EU) 2017/745, έγινε με απόλυτη επιτυχία από την εξειδικευμένη ομάδα της TÜV HELLAS (TÜV NORD), σε συνεργασία με τον Κοινοποιημένο Οργανισμό του Ομίλου της TÜV NORD, TÜV NORD Cert (0044).

Τα προϊόντα που πιστοποιήθηκαν κατασκευάζονται εξολοκλήρου στο εργοστάσιο του Ομίλου της Rontis στην Λάρισα, από την θυγατρική εταιρεία Rontis Hellas, μέσα σε ένα πλαίσιο αυστηρών κανόνων παραγωγής και ποιοτικών ελέγχων σύμφωνα με τις απαιτήσεις του νέου Κανονισμού, διασφαλίζοντας έτσι την υψηλή τους ασφάλεια και επίδοση. Η πιστοποίηση αποκτά έτσι βαρύνουσα σημασία, δεδομένου του κρίσιμου ρόλου των προϊόντων αυτών στη δημόσια υγεία.

Η απονομή των σχετικών πιστοποιητικών πραγματοποιήθηκε από τα στελέχη του Ομίλου κ. Ralf Thomsen, Senior Vice President Medical Device International του TÜV NORD CERT και κ. Βασιλική Καζάζη, Διευθύνουσα Σύμβουλο της TÜV HELLAS (TÜV NORD), κατά τη διάρκεια ειδικής εκδήλωσης στο πλαίσιο ημερίδας που διοργάνωσε ο φορέας πιστοποίησης για τον Νέο Κανονισμό για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, στις 30 Μαΐου 2024. Κατά την Ημερίδα, στελέχη του Φορέα πιστοποίησης ανέλυσαν τις εξελίξεις μετά την εφαρμογή του νέου κανονισμού, μεταφέροντας την εμπειρία τους, τόσο από την Ελλάδα όσο και από τον διεθνή χώρο, ενώ παράλληλα παρουσίασαν τις προοπτικές που δημιουργούνται για τον κλάδο.

Σημειώνεται ότι ο Όμιλος της Rontis, ο οποίος διαθέτει υψηλή τεχνογνωσία και μακροχρόνια εμπειρία στον ευρύτερο τομέα της υγείας, τόσο στον ιατροτεχνολογικό όσο και στον φαρμακευτικό τομέα, με την ευρύτερη δραστηριότητα του ομίλου να ξεκινά ήδη από το 1933, αποτελεί σήμερα μια από τις κορυφαίες πολυεθνικές εταιρείες του κλάδου στον τομέα των επεμβατικών καρδιολογικών και ακτινολογικών προϊόντων και προϊόντων αιμοκάθαρσης, με τρία σύγχρονα εργοστάσια παραγωγής, περισσότερους από 600 εργαζόμενους και παρουσία σε περισσότερες από 80 διεθνείς αγορές.

Ο κ. Γιώργος Μελαχροινός, Head of Medical Devices & Health Department of TÜV HELLAS (TÜV NORD), Member of Medical Device International, τόνισε: «Συγχαρητήρια στην διοίκηση και το προσωπικό της Rontis για αυτήν την επιτυχημένη πορεία όλα αυτά τα χρόνια, αλλά και για τη σημερινή πιστοποίηση, η οποία, επιβεβαιώνει την αδιαπραγμάτευτη δέσμευση της εταιρείας, σε ζητήματα που αφορούν την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων και τη δημόσια υγεία.»

Η κ. Ταρσή Γιαννούλη, Deputy Director of Medical Devices & Health Department of TÜV HELLAS (TÜV NORD), Member of Medical Device International, και Επικεφαλής της ομάδας αξιολόγησης (MDR Specialist & Lead Auditor) στο έργο της Rontis, τόνισε χαρακτηριστικά: «Ο νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός, MDR (EU) 2017/745 θεσπίζει ένα ιδιαίτερα αυστηρό και απαιτητικό πλαίσιο για την αξιολόγηση και πιστοποίηση των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων. Μέσα από την υψηλή τεχνογνωσία, την άριστη συνεργασία και την ανταπόκριση της εταιρείας σε όλη την πορεία της αξιολόγησης, ολοκληρώσαμε με επιτυχία και προχωρήσαμε στην πιστοποίηση των προϊόντων μιας από τις μεγαλύτερες εταιρείες του κλάδου στην Ελλάδα. Συγχαρητήρια σε όλη την ομάδα της Rontis.»

Η κ. Έφη Σούλτου, Διευθύνουσα Σύμβουλος της Rontis ανέφερε ότι «αποτελεί μεγάλη χαρά και τιμή η παραλαβή του συγκεκριμένου βραβείου από έναν διεθνώς αναγνωρισμένο & αξιόπιστο φορέα όπως είναι ο TÜV Nord. Η Rontis γεννήθηκε το 1986 και έχει ήδη συμπληρώσει τα 38 χρόνια ζωής της. Ξεκίνησε ως αντιπρόσωπος, ως διανομέας ιατροτεχνολογικών προϊόντων διεθνώς καταξιωμένων κατασκευαστικών οίκων. Βούληση των ιδρυτών και μετόχων της επιχείρησης όμως ήταν πάντα να δραστηριοποιηθούν στον τομέα της παραγωγής προϊόντων και πιο συγκεκριμένα ιατροτεχνολογικών. Αυτό ακριβώς έγινε το 1999 οπότε και η εταιρεία ανέπτυξε παραγωγική μονάδα στη βιομηχανική περιοχή της Λάρισας. Αρχικά για την παραγωγή γραμμών αιμοκάθαρσης και αργότερα – το έτος 2006 – για την παραγωγή Ενδοαγγειακών Καθετήρων, προϊόντα που η εταιρεία αναπτύσσει εσωτερικά και που ταξινομούνται κανονιστικά στην ανώτερη & πιο απαιτητική Class III. Είμαι υπερήφανη που η Rontis έλαβε το συγκεκριμένο πιστοποιητικό και που είμαστε η πρώτη ελληνική επιχείρηση που κατάφερε κάτι τέτοιο! Είμαι υπερήφανη για την εργατικότητα, τη δέσμευση και την αποτελεσματικότητα της ομάδας μας. Ευχαριστώ για τη συγκεκριμένη αναγνώριση και εύχομαι σύντομα να ακολουθήσουν και άλλες εταιρείες και άλλα προϊόντα προς όφελος των ασθενών και της παροχής ποιοτικών υπηρεσιών υγείας!»

Ο κ. Αναστάσιος Πολιτόπουλος, Αναπληρωτής Διευθύνων Σύμβουλος της Rontis προσέθεσε ότι «η έλευση του Νέου Κανονισμού [MDR (EU) 2017/745] σήμανε αναπόφευκτα σημαντικές αλλαγές στον τρόπο σκέψης και καθημερινής λειτουργίας μας. Ο πήχης σαφώς και ανέβηκε κάνοντας τη σχεδιαστική και παραγωγική πρόκληση ποιοτικών προϊόντων ακόμα πιο μεγάλη. Η ομάδα μας έκανε αναλυτική αξιολόγηση του portfolio των προϊόντων μας και κατόπιν έθεσε προτεραιότητες, εστιάζοντας στην καρδιολογική ομάδα προϊόντων. Τα χρονοδιαγράμματα υπήρξαν σφιχτά. Μετά από δύο χρόνια εντατικών προσπαθειών, σκληρής και αφοσιωμένης δουλειάς, δύο χρόνια δύσκολα και ταυτόχρονα ενδιαφέροντα, καταφέραμε να λάβουμε τη συγκεκριμένη πιστοποίηση για το καρδιολογικό μέρος των καθετήρων μας. Μάθαμε πολλά και αντιλαμβανόμαστε πλέον ακόμα καλύτερα τι απαιτείται από εμάς κανονιστικά ως κατασκευαστές και έτσι γίναμε ακόμη πιο αυστηροί σχετικά με την ποιότητα της δουλειάς μας. Η σημερινή ημέρα είναι το επιστέγασμα αυτών των προσπαθειών. Συγχαρητήρια στην ομάδα της Rontis και ένα θερμό ‘ευχαριστώ’ στο TÜV Nord για τη συγκεκριμένη αναγνώριση».